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REACH监管

化学品注册、评估、授权和管制

REACH概览

REACH合规承诺

作为恪守产品安全和Responsible Care®(责任关怀)承诺的家族企业,我们致力于与所有客户维持合作业务关系。我们清楚REACH监管相关的所有义务,关注需要遵守REACH的所有物质,确保自身合规并帮助客户遵守主要的化学品法规。

我们在各个流程(包括但不限于注册和授权活动,提供安全数据说明书和通知高度关注物质(SVHC))中均已经执行且仍在继续执行REACH的要求,客户选择我们作为其值得托付的合作伙伴。

什么是REACH

REACH(化学品注册、评估、授权和管制)是欧盟的化学品监管框架。REACH于2007年6月1日生效,旨在加强对于人类健康和环境的保护。为此,需要向行业指定了更多的化学品管理责任。

REACH建立了欧洲范围内统一的法律标准,适用于化学品的制造商、进口商、配制方、经销商和用户,以及化学品的生产和/或进口方。

我们认真承担此项责任,记录高度关注物质(SVHC)供应链通告,根据REACH注册和授权,并参加评估项目,将新产品推入欧盟市场。

我们认为REACH施行是一个机会。这是因为REACH要求沟通有关使用以及贯穿供应链的风险规避措施,能够增强我们与客户之间的诚信合作,深化沟通。我们希望此种通告可更为有效,成为每个人的商业优势。

我们的公司定位

作为生命科学技术领先企业,我们采取REACH规定的所有必要措施继续扩大产品在欧洲的供应。我们遵守REACH的所有监管要求,并将其纳入持续改进流程。为保证始终合规,REACH相关的所有重要事项均由监管专家借助最先进的IT解决方案管理。我们已成功完成REACH注册要求范围内所有事项注册,并充分展现了在REACH授权框架下的优势。

REACH涉及的使用沟通

基本信息

根据REACH,化学物质的使用是注册流程中的关键环节。作为用于研究、分析和化学合成以及制药和生物技术生产的实验室和精细化学品的主要经销商,我们可针对自身和客户的使用情形彻底评估。请注意,REACH使用风险评估仅适用于所含物质未归类为危险品的产品。

背景信息

化学品安全使用是REACH的核心目标。使用风险评估是实现该目标的手段之一。这就需要供应商和下游使用者之间进行信息交流。需要注册的10 to/a或以上容量的所有物质均需进行化学品安全评估(CSA)。注册人进行CSA并在化学品安全报告(CSR)中记录。CSR/CSA须提交至ECHA,并附上档案作为注册授权流程的一部分。
在CSA中,一种物质的所有指定用途均需予以评估。评估安全使用的重要工具是暴露评估。在该评估中,所有相关的人类和环境暴露均与该物质的潜在负面影响进行对比。

使用沟通在何时是非必要的?

对于未被EC/1272/2008 法规(CLP-法规)分类为危险品的物质,无需提供使用沟通。注册吨位为每年1-10吨的物质无需CSA/CSR注册,也无需使用沟通。

如果我的应用场景未涵盖在eSDS中怎么办?

我们和供应商致力为客户产品使用提供支持。因此,大量接触情形(ES)会被视为风险评估标的。为此,我们可应您的需要提供修订和扩展版的安全数据说明书(eSDS)。但在本例中,您须核实自身应用是否属于我们规定的接触情形。

如何针对我的使用条件建模?

默克公司的ScIDeEx®是一个免费计算工具,可帮助客户快速查明是否能够在REACH接触情形的限定范围内安全使用默克公司的化学品。该链接包含该话题最重要的内容。

常问问题解答

我收到的安全数据说明书(SDS)无REACH注册号,能否证明产品符合REACH要求?

产品SDS上没有注册号并不意味着产品不合规:

  • 吨位在1 t/a以下的制造或进口的物质以及REACH注册要求豁免物质(例如:符合REACH第2条要求的物质以及REACH附件IV-V中列出的物质)不会收到注册号。
  • 混合物SDS仅包含SDS第3部分所列物质的注册号。非危险物质或者不具有职业接触水平限制的物质可能未列在其中。
  • 对于在截止日期附近提交的注册档案,ECHA有三个月的延长期完成提交档案的归档(REACH 第20条)。这也可能是未及时收到注册号的原因。

因此,市场上会有大量没有注册号的REACH合规产品。请注意,该情况在未来几年内也不会有重大改变。

我使用你们的产品进行研究活动,依据REACH需遵循哪些责任?

通常情况下,使用我们的产品进行研究活动的用户将被视为下游用户。下游用户的主要责任是遵循安全数据说明书 - 尤其是SDS中可能的接触情况说明。但是,据了解,REACH明确的研究和开发活动有两种 - 科学研究和开发(SR&D)以及产品和流程导向的研究和开发(PPORD)。

下文中您可以查找到SR&D 和PPORD中使用的物质的义务概要:

我是非欧盟的客户。REACH对我有何影响?

作为非欧盟的客户,您在大多数情况下不受REACH影响。只有在向欧盟出口的物质或制剂中的物质数量超过每年1吨的情形下,相关进口方才必须注册登记。若您从我们任何一家欧洲子公司采购产品,则我们交付的所有产品均符合REACH规定。若您从非欧盟地区(例如英国、瑞士、北美洲、南美洲或亚洲)采购产品,则我们交付的产品不受REACH约束,且不得视为已注册产品。若您批量采购并向欧盟出口化学品(例如配方或物质的组分),我们建议您咨询有关监管专家或律师,以明确您或您的欧盟客户所需承担的REACH义务!

交付的产品是否含SVHC物质?

消除消费品和工业品中对人类健康和/或环境有极大危害或危险的物质是REACH法规的目标之一。因此,ECHA于2008年首次颁布了符合REACH第57条规定的标准“候选物质”清单。该清单被称为高度关注物质候选清单(SVHC),并定期更新。

当前的候选清单见ECHA官网主页。

该清单的发布进一步明确了行业责任。主要责任有:

  • 根据第33条规定,若某物质中所含有的候选物质浓度超过0.1%w/w,则该物质的供应商必须向最终用户提供安全使用信息。且根据要求,必须在45天内提交。
  • 若化学物质和混合物中含有的SVHC浓度超过0.1%w/w,则供应商必须向客户提供安全数据表(SDS)。

根据我们的行业经验,无论有无法律义务,我们都为每项产品提供SDS,
列明所有化学物质和混合物的相关信息。

总体而言,根据我们的认知能力以及供应商提供的信息,我们的化学品和混合物中不含有任何浓度超过法定0.1% w/w上限的SVHC,但在SDS注明该物质本身就是SVHC除外。

将物质列入候选清单是取得授权的第一步。在评估流程结束后,候选清单中的物质可能会被添加到REACH法规的附件XIV中。物质列入附件XIV中以后,如需进一步使用,还需要特别授权。