热原检测是确保注射药品和医疗器械安全性的关键步骤,现已纳入医疗制品的强制性放行检测,以避免热原物质诱导的致命发热反应。单核细胞活化试验(MAT)可通过一次体外试验同时检测内毒素和非内毒素热原。
MAT可同时检测药品和医疗器械等注射用品中的内毒素和非内毒素热原,遵循监管准则,可作为传统动物试验的体外替代方法。
家兔热原试验和鲎试剂(LAL)试验广泛用于热原检测。两种方法都使用动物且有一定的局限性。家兔热原试验因动物反应与人体反应的巨大差异而缺乏稳定性。而鲎试验法又只检测内毒素,忽视所检样品中可能存在的非内毒素热原而带来安全风险。
为了克服这些局限性,单核细胞活化试验(MAT)被2010版欧洲药典采纳,取代家兔热原试验成为新的药典方法(EP 2.6.30章节),FDA行业指南同样也提及这一检测法。
请注意:欧洲药典委员会(European Pharmacopoeia Commission)根据3Rs原则,决定停用家兔热原试验,认为MAT是最佳的替代选择。
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PyroMAT® 系统基于人急性单核细胞系(Mono-Mac-6)和IL-6指数,结合了单核细胞活化试验和细胞系这两种方法的优势。
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家兔、LAL和MAT热原检测方法对比 |
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