我们的一体化CDMO外包服务包括定制mRNA开发和生产。我们致力于与世界各地生命科学行业和学术研究机构的客户进行直接而灵活的互动,包括技术支持。我们的主要特色在于基于PCR的经验证工作流程,使得mRNA制造高度可重复,从而得到最终AmpTec™ mRNA产品的出色属性。
我们专业生产完全可定制的功能性mRNA,并为新药临床试验(IND)档案提供从项目设计、序列优化到数据的全面技术支持。我们的定制AmpTec™ mRNA产品制造服务包括:
凭借我们基于PCR的经验证工作流程,mRNA生产具有高度可重复性,而最终产品具有出色的属性。我们定制AmpTec™ mRNA产品制造工作流程的主要特点包括:
在向客户提供高质量mRNA方面,我们作为CDMO有着良好的记录。我们的AmpTec™产品可满足最高国际标准的要求:
超前实施符合FDA 21 CFR Part 210和ICH Q7(19章节:用于临床试验的API)的要求
*CleanCap® mRNA材料是通过使用美国专利10,519,189、美国专利10,494,399、美国专利10,913,768 及在美国和其他国家的相关应用而进行生产的。
德国达姆施塔特默克公司及其附属子公司已获取TriLink Biotechnologies LLC的授权以使用CleanCap®试剂进行CleanCap® mRNA的生产,用于研究目的,包括临床试验。
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