几十年来,生物制药公司一直相信我们能够为市场和开发中的各种生物制剂提供高性能的细胞培养产品。我们理解用户的需求,并进行相应的概念化设计,同时继续在新能力和新解决方案上进行投资,以解决该行业面临的严峻挑战。
无论是设计和制造我们的专有平台,还是为您的定制配方提供支持,我们的专家都可为各类产品提供相应的设计支持,例如:
为了了解并满足客户的严格标准,我们的全球设计团队会与每位客户精心合作。我们可以提供一系列选项,包括制造地点、原材料、质量测试、记录文档和最终包装交付。凭借全球制造设施网络,我们可满足在全球各地供货的需求,并在您的不同工厂附近提供区域性支持。
随着您将生物工艺从临床发展到大规模商业化供应,我们的产品也是可扩展的,液体产品的批次规格从50 L到10,000 L,干粉产品从25 kg到6,000 kg,并且它们都非常可靠。
我们的产品是在专用的设施中生产的,可满足无动物成分(ACF)或含动物成分(ACC)配方的行业要求。所有设施和设备的设计和操作均符合生物制药标准,并定期获得客户批准和审计机构确认。
我们的全球质量管理体系已通过ISO 9001:2015认证,且所有工厂均主动遵守赋形剂良好生产规范(GMP)联合IPEC-PQG指南以及欧盟药品良好生产规范指南附件1的适用章节。
当您需要原材料选择方面的帮助时,我们可在每一步都针对您的关键需求提供专家级的指导。我们拥有处理数百种不同类型原材料和原材料特性的经验。我们的原材料项目包括:
正确的质量测试和文档记录是定制细胞培养产品的基本特征。例如,我们可提供:
当您准备开始时,只需完成并提交下面的答复表即可。我们的专家将很快与您取得联系,指导您完成整个过程。
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