定制诊断抗体开发与生产服务

体外诊断（IVD）用抗体开发 

凭借数十年来在抗体规模化生产、侧流膜及试剂制造方面的丰富经验，我们具备独特的资质，能够协助您开发和优化免疫检测组件。我们的服务及生产流程均由内部团队中的合格且受过专业培训的专家负责完成。

Cell Marque™ 体外诊断（IVD）定制抗体服务——适用于免疫组化（IHC）

30 多年来，Cell Marque™ 组织诊断公司作为组织诊断检测领域的市场领导者，始终提供无与伦比的专业技术，专注于免疫组化（IHC）的体外诊断（IVD）抗体。凭借广泛而多元的科学知识，结合健全的质量和监管体系，我们能够为合同研究组织（CRO）、GMP 制造商、制药及诊断开发商提供可靠且可重复的 IVD IHC 抗体，以满足广泛的应用需求。

借助我们业界领先的技术专长，通过定制抗体服务为您设计和/或优化特定抗体。从构思到全面生产，我们支持您抗体项目的每个阶段。无论您需要对现有抗体进行优化，还是需要根据您的性能规格量身定制的解决方案，我们都随时为您提供帮助。每个项目都将受益于我们内部专家顾问团队的资源，包括资深研发科学家、专业的内部病理学家团队以及技术专家。

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我们的服务包括：

• 杂交瘤细胞系建立
• 稳定CHO细胞系构建
• 从生物反应器到多种规模发酵的规模化生产
• GMP细胞库建立
• 定制培养基方案
• 无血清培养适应
• 重组抗体生产
• 发酵与纯化优化
• 定制化质检方案
• 瞬时转染表达
• 新型B细胞克隆平台
• 抗体产率与性能优化
• 逆向工程
• 肽设计
• 免疫原设计
• 抗体纯化
• 检测方法开发研发

血型鉴定抗体开发

Millipore^® 血型鉴定中间体产品系列（FFMU）专为后续生产设计，是来自表达人源或小鼠单克隆抗体细胞系的标准化细胞培养上清液。这些 FFMU 中间体用于配制成品血型鉴定试剂或设备。通过稀释、混合（如适用）及添加化学试剂，制造商可配制出具有适合其特定应用反应特性的成品试剂或设备。 每批产品的效价均经过严格控制，以确保与内部参考批次的效价一致。所有 FFMU 均含有 0.1%（w/v）叠氮化钠作为防腐剂。

目前，FFMU系列的大多数抗体均已根据共享生产协议获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可。

其他抗体合同生产服务

• 组织培养——细胞库及接种物制备
• 发酵——分批与连续
• 下游加工——澄清、浓缩、透析、纯化、定制偶联
• 在ISO 14644 7级洁净室、
• 5级层流罩
• 质量控制检测——包括微生物鉴定、血清学、pH、蛋白质、ELISA、HPLC、IEC、Western blot、IHC、定制特异性检测开发
• 产品放行——批次审核、CoA生成、全球分销

体外诊断（IVD）检测试剂开发合同制造服务

当研发重点发生变化，或诊断试剂的开发与生产变得过于耗费资源时，合同制造（CMO）可能是一个可行的选择。

OEM与CMO服务包括：

• 关键原材料采购
• 供应链管理
• 风险管控
• 工艺放大技术支持
• 组件或整套套件制造
• 质量控制服务

我们很荣幸能与全球最大的诊断设备制造商合作，并协助新兴诊断公司应对合规要求，推出将改变医疗保健行业的产品。

OEM 与代工制造

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