生物制药行业是世界上法规监管最严格的行业之一。随着生物制品临床试验日益复杂且成本高昂(约占临床试验支出的90%),法规监管要求可能会不断发展变化。为了保持商业化进程,您必须了解全球药物的法规监管形势。幸运的是,有资源可以帮助您在整个工艺流程中保持领先地位。
要开发稳健的工艺流程,您需要对过滤器、一次性组件、制药原料和初始原料进行全面详尽的记录。您的记录不仅必须符合最新的法规监管要求,还必须预测法规监管尚未涵盖的行业期望。
Emprove®计划是一款供应链解决方案,能帮您加快通过法规监管迷宫,快速将新药推向市场,这一方案包含超400种原料和初始材料、30多种过滤器和一次性产品系列以及精选的层析树脂和细胞培养基。Emprove®Dossiers支持的每种产品组合,都提供全面,最新的文档记录,帮助您应对法规监管挑战、管理风险,改进生产工艺流程。
Emprove®通过以下方式简化您的工艺流程:
为了帮助您降低风险,更好地做出决策,借助世界一流的生产和检测合作伙伴可以提供您所需的支持和专业知识,加快药物开发、扩大工艺流程规模,在全球范围内建立本地化生产设施。根据您的要求,合适的合作伙伴应能够提供:
适当的资源支持可让您心无旁骛,集中精力发现患者可能亟需的创新药物。选择任一开发工艺阶段,了解更多信息。或点击产品和服务链接了解相关支持资源,在初创前期抢得立享的机会。
需要确定所需的考虑因素、资源和支持来开发新的生物候选药
为新药临床试验(IND)申请确立安全性和有效性
从规模放大和技术转移过渡到高质量生产以实现临床试验和商业化
利用提示、模板和应用指南来加快工艺开发
寻求各种资源和资助计划来发掘您的分子的潜力
如要继续阅读,请登录或创建帐户。
暂无帐户?