释放 mRNA 技术的力量来革新疾病的治疗和预防手段,需要稳健一致的工艺来生产 mRNA并纯化和制剂化。我们的mRNA生产模板提供强大的工作流程,而我们的脂质纳米颗粒(LNP)生产流程供货稳定、质量优异。我们的产品和服务组合包括mRNA CDMO外包和检测服务,可帮助应对最苛刻的mRNA生产挑战,加快生产进程并提高纯化成品药物质量。
与此同时,我们还深刻认识到,保护mRNA免遭RNA酶降解或微生物污染,是保障mRNA生产、纯化和制剂成功的关键。因此,我们始终提供高质量的医药级原料,保证原料通过核酸内切酶活性测试,且生物负荷和内毒素含量低。这些制药/生物制药级原料还符合IPEC-PQG GMP要求,是Emprove®计划的一部分。我们的部分过滤器、一次性组件以及某些色谱树脂产品同样享受该计划支持。
从质粒DNA制备、mRNA合成到终末mRNA纯化,我们的产品可用于整个mRNA合成流程。产品规格多样,便于从研发放大到不同生产规模,灵活适应各类生产目标。其中包括:
这些产品也可用于mRNA制剂。
我们的一体化CDMO外包服务包括定制mRNA开发和生产。我们的mRNA生产依托成熟的AmpTec™工作流程,具有高度可重现性。其主要特性包括:
我们的标准化脂质产品和脂质定制合成服务支持制剂的规模化生产。裸露的mRNA不稳定,需要用药物递送系统(如脂质纳米颗粒LNP)将mRNA递送到靶细胞。选择合适的辅料和脂质对于成功包封至关重要。我们提供:
工程菌或质粒的建库和保存是mRNA生产工艺的重要组成部分。我们辐射全球的多个生物样本库和保存设施,提供样本库建库和保存空间。另提供主病毒种子库产品。
如需建设专属的mRNA生物生产设施,我们可就如何设计、建造以及运行灵活安全的GMP生产设施提供指导。更多信息请下载我们的指导手册《打破通向临床成功的障碍》。
BioReliance®检测服务覆盖mRNA药物生产旅程的每一阶段,助您通过监管合规要求的各种检测测试:
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