D -(+)-葡萄糖

我们的SAFC^®高质量生物制药处理产品组合经过严格的质量控制程序并根据M-Clarity计划定义的MQ-500要求生产。

M-Clarity计划

作为EMPROVE^®计划的一部分，我们的原材料来自EMPROVE^® Dossiers，该机构致力于提供全面、最新文档，以帮助您应对监管挑战、管理风险并改造制造流程。

我们全面的上游工艺化学品组合不仅为生物制药制造商提供优质原料，用于传统和新型治疗方法，还能够帮助他们更快地进入市场并简化监管挑战。请相信我们能够为您带来透明的供应链和可靠的全球采购能力，以最佳的法规支持和服务简化您的产品认证。

含量（以无水物质计）：97.5-102.0％
同一性（IR）：通过测试
同一性（旋光度以无水物质计）：通过测试
同一性（HPLC）：通过测试
同一性（水）：通过测试
溶液外观：通过测试
溶液的颜色和清晰度：通过测试
可滴定酸： ≤ 0.002 meq/g
电导率： ≤ 20 µS/cm
旋光度 （α25/D）：52.5-53.0 °
在水中不溶物： ≤ 0.005 %
氯化物（Cl）： ≤ 0.01 %
硫酸盐（SO₄）： ≤ 0.005 %
重金属（以铅计）： ≤ 5 ppm
Fe（铁）： ≤ 5 ppm
相关物质[杂质A（麦芽糖）和B（异麦芽糖）的总和]： ≤ 0.4％
相关物质[杂质C（麦芽三糖）]： ≤ 0.2％
相关物质[杂质D（果糖）]： ≤ 0.15％
相关物质（未指定杂质）： ≤ 0.10 %
相关物质（所有杂质的总和）： ≤ 0.5％
糊精：通过测试
可溶性淀粉，亚硫酸盐： ≤ 15 ppm
淀粉：通过测试
残留溶剂（ICH Q3C）：已在制造过程去除
干燥失重（105 °C）： ≤ 0.2 %
水（基于 Karl Fischer 测定） ≤ 1.0％
硫酸灰（600 °C）： ≤ 0.02 %
微生物纯度（总有氧微生物计数（TAMC））： ≤ 100 CFU/g
微生物纯度（酵母和霉菌总数（TYMC））： ≤ 100 CFU/g
耐胆汁革兰氏阴性细菌（1 g中未检出）：通过测试
大肠杆菌（1 g中未检出）：通过测试
铜绿假单胞菌（1 g中未检出）：通过测试
金黄色葡萄球菌（1 g中未检出）：通过测试
白色念珠菌（1 g中未检出）：通过测试
沙门氏菌（10 g中未检出）：通过测试
内毒素： ≤ 10 I.U./g
根据 ICH Q3D（元素杂质指南）制定了元素杂质指标。除非特别指出（*），否则1-3类元素不会超过ICH Q3D1的限度。

符合Ph Eur,BP,USP,ACS

Emprove is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

SAFC is a registered trademark of Merck KGaA, Darmstadt, Germany