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制成品无菌过滤&灌装

Mobius制剂灌装

最终无菌过滤和罐装是生产工艺流程的最后一步，是确保产品无菌和患者用药安全的关键环节。Mobius® 一次性系统可设计配置单个或多个无菌过滤器，让生产商更加快速、灵活和高效。

用于无菌过滤的过滤器

气体过滤器 对于维持环境和无菌流体管道之间的边界至关重要。配置无菌级 Millipore Express® SPG（无菌级、疏水性、可伽马辐照）疏水膜的过滤器是在一次性应用中进行气体过滤和通气的首选。

Millipak® 屏障过滤器附带亲水性和疏水性无菌级 Durapore® 膜，可过滤液体和气体。这些过滤器可在保持系统无菌性的同时，消除冲洗袋或冲洗罐的限制，从而简化PUPSIT。

配置经验证的 Durapore® 聚偏二氟乙烯（PVDF）膜的过滤器可用于水性液体无菌过滤，具有低蛋白结合性和出色的耐用性。但对某些工艺流程而言，聚醚砜（PES） Millipore Express® 膜过滤器是更好的选择。

我们的滤膜过滤器具有多种型号，可扩展性完整，支持从小型工具到中试和工业规模的生产。囊式过滤器可进行高压或伽马辐照灭菌，还可进行预灭菌，灵活性高。

用于灌装工艺的一次性灌装组件

我们定制设计的一次性灌装组件，可集成至各品牌隔离器或RABS灌装设备。我们的Mobius®专家将与您以及您的设备供应商合作，确保系统设计满足您的需求，同时符合法规要求。我们的一次性组件种类多样，可轻松集成至您的灌装系统，包括：

  • 无菌连接器
  • 2D缓冲袋，最大容量可达 50 L
  • 给药剂量泵管
  • 模塑TC歧管
  • Beta袋
  • 一次性灌装针头

这些组件组成的一次性最终灌装系统可即拆即用，还附带充分优化的模块化组件。这些系统支持复制和扩大，可简化跨基地技术转让过程。

请与您的当地代表联系，定制您的最终过滤和灌装组件。

合规性

Emprove®计划是我们的产品系列的重要补充，以易于使用的格式汇总了特定产品的全面测试数据、质量声明和合规信息来简化您的合规需求。

产品

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货号
产品名称
产品描述
价格
CVGL75S01
Durapore® 0.22 µm, Cartridge
pore size 0.22 μm, cartridge nominal length 5 in. (12.5 cm), Code 7 (2-226; O-rings w/locking-tabs)
CVGL72TP3
Durapore® 0.22 µm, Cartridge
pore size 0.22 μm, cartridge nominal length 20 in. (50 cm), Code 7 (2-226; O-rings w/locking-tabs)
KHGES03HH3
Millipore Express® SHC, Opticap® XL Capsule
Opticap® XL 3, sterile, inlet connection diam. 9/16 in., pore size 0.5/0.2 μm, cartridge nominal length 3 in. (7.5 cm)
MPGL2GCA3
无菌 Millipak -200 过滤单元 0.22 µm 9/16 in.HB/HB
sterile
MTGR15010
Aervent® 胶囊过滤器
pore size 0.2 μm
KVGLA10HH1
Durapore® 0.22 µm, Opticap® XL Capsule
Opticap® XL 10, inlet connection diam. 9/16 in., cartridge nominal length 10 in. (25 cm)
MPGL04GH2
Durapore® 0.22 µm, Millipak® Capsule
sterile
KVVLA2TTH1
Durapore® 0.1 µm, Opticap® XLT Capsule
Opticap® XLT 20, cartridge nominal length 20 in. (50 cm), filter diam. 4.2 in. (10.7 cm)
LAGR04TP6
Aervent® 0.2 µm, Optiseal® Cartridge
OptiSeal® 4 in., pore size 0.2 μm, filtration area 0.18 m2, matrix Aervent®
KHGES003FF3
Millipore Express® SHC, Opticap® XL Capsule
Opticap® XL 3, sterile, inlet connection diam. 3/4 in., pore size 0.5/0.2 μm, cartridge nominal length 4.7 in. (11.9 cm)
MTGR85010
Aervent® 胶囊过滤器
pore size 0.2 μm
KMP2G003FF1
Milligard® PES 1.2/0.2 μm nominal, Opticap® Small Scale 300 Capsule
Fittings 3/4 in. Sanitary Flange Inlet and Outlet, Method Gamma-compatible or Autoclavable
MTGR15000
Aervent-50 过滤单元 0.2 µm 疏水性 3/4 in. TC/TC
pore size 0.2 μm
KTGRA02TT3
Aervent® 0.2 µm, Opticap® XL Capsule
inlet connection diam. 1.5 in., Opticap® XL 2, pore size 0.2 μm, cartridge nominal length 5.6 in. (14.3 cm)
LAGRM1S02
Aervent® 0.2 µm, Optiseal® Cartridge
pore size 0.2 μm, OptiSeal® 4 in., filtration area 0.05 m2, matrix Aervent®
KTGRA10TT1
Aervent® 0.2 µm, Opticap® XL Capsule
inlet connection diam. 1.5 in., Opticap® XL 10, pore size 0.2 μm, cartridge nominal length 10 in. (25 cm)
KHGES2THH1
Opticap 无菌 XLT 20 Millipore Express SHC 0.5/0.2 µm 5/8 in. HB
sterile, Opticap® XLT 20, inlet connection diam. 5/8 in., pore size 0.5/0.2 μm, cartridge nominal length 20 in. (50 cm)
KHVEA03HH3
Millipore Express® SHRP, Opticap® XL Capsule
Opticap® XL 3, inlet connection diam. 9/16 in., pore size 0.5/0.1 μm, cartridge nominal length 3 in. (7.5 cm)
MPGL04GF2
Durapore® 0.22 µm, Millipak® Capsule
sterile
KHGEG2TTT1
Opticap 可γ辐照 XLT 20 Millipore Express SHC 0.5/0.2 µm 1-1/2 in.TC
inlet connection diam. 1.5 in., Opticap® XLT 20, pore size 0.5/0.2 μm, cartridge nominal length 20 in. (50 cm)
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相关产品资源

产品选择

技术说明：Millipak®Final Fill过滤器可降低污染风险并简化过滤系统的设计和操作
白皮书：采用一次性最终过滤技术
网络研讨会：经设计优化降低最终过滤和灌装工艺中的污染风险
网络研讨会：研究用药物化合物无菌过滤工艺的验证和鉴定策略确定
网络研讨会：Final Fill工艺设计注意事项的第2部分–无菌过滤

产品规格

数据说明书：Durapore®产品系列指南
规格单页：集成到Mobius® Final Fill组件的一次性灌装针头

mAb表达，纯化和配制

mAbsizer™计算器

产品操作

应用说明：完整性测试故障排除 – 避免重置重测
技术说明：利用Millipak® Final Fill过滤器排污功能提高产品回收率
应用说明：确定无菌级过滤器的特定产品起泡点值
网络研讨会：过滤器完整性测试操作规范
网络研讨会：关于无菌过滤的草案附录1的潜在影响
网络研讨会：PUPSIT能否降低无菌过滤的风险？

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产品亮点

将SU最终过滤和灌装的风险降至最低


本演示重点讲解最终过滤和灌装中使用的一次性组件，对名为“改进设计以降低最终过滤和灌装工艺流程的污染风险”的网络研讨会进行简要概述。

经设计优化可降低最终过滤和灌装工艺中的污染风险

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本次网络研讨会主要聚焦最终过滤和灌装的一次性组件。我们将讨论新产品和新系统的设计，帮助客户满足法规要求并降低污染风险，同时尽量提高产品回收率。

一次性冗余过滤工艺

了解一次性系统如何有助于将最终过滤和罐装的污染风险降至最低。

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