病毒灭活
A: 热灭活；B：低pH值处理；C：去污剂处理
确保患者安全是生物制药工艺流程的核心。通过病毒处理流程，例如病毒过滤或病毒灭活，可以防止最终生物药品受到病毒污染。病毒过滤是从溶液中去除病毒，而与此不同，病毒灭活可以阻断病毒的感染性。病毒灭活有三种不同技术：加热（如，巴氏灭菌法）、低pH处理和溶剂/表面活性剂处理。
虽然实现病毒安全性的方法各不相同，但无论采用哪种方法，基本需求都是一样的：
- 为您的工艺流程选择正确的方法
- 采购无任何污染的优质原料
- 符合现今严格的药典要求
我们提供各种差异化的原料解决方案，满足这些要求，同时支持患者安全。
相关产品资源
产品
高温短时（HTST）巴氏灭菌法是上游降低病毒风险的领先方法，生物制品生厂商采用这种方法避免发生代价高昂的污染事件。我们的源头HTST原料处理为葡萄糖等高风险原料的灭菌提供了有效解决方案，在不影响进料活性或性能的情况下，病毒数量降低了约6个对数值（99.9999％）。我们有两条备用的HTST生产线，可为不同规模的供应链提供安全性保障，为临床和商业规模应用提供经过HTST处理的葡萄糖。将HTST预处理外包，为大量、高风险原料提供了强大的病毒清除选择，使您节省前期资本支出，减少操作所需面积。
低pH值处理
作为单克隆抗体（mAb）生产中重要的病毒灭活方法，低pH值试剂的使用需要高质量的材料来防止微生物污染并满足法规要求。我们的试剂具有低生物负荷和低内毒素水平的特点，可按照药品生产管理规范（GMP）生产或纯化，确保产品始终如一的高纯度。为了在过程步骤中保护API，我们的产品组合还包括一系列蛋白稳定剂。
所有试剂都与我们的Emprove® Program整合在一起，简化您的原料鉴定和记录过程。Emprove® Expert产品组合专门用于无菌应用，充分满足高风险应用的需求。例如，我们的低pH值试剂由Emprove®档案支持，包括以下内容：
- 生产流程信息
- 元素杂质信息
- 规格和材料安全数据说明书
- 纯度、稳定性和供应链信息，包括生物负荷和内毒素限制（如适用）
- 产品质量报告和自我评估
- 其他质量相关信息
溶剂/表面活性剂处理
溶剂/表面活性剂处理会破坏包膜病毒的脂质膜，导致病毒失活，这是许多病毒清除策略的关键步骤。溶剂/表面活性剂处理可作为pH灭活的正交方法，或作为pH灭活的替代方法，用于生产或提取对pH敏感的分子。我们的品牌Emprove® 产品符合原料的严格监管标准，按照GMP标准生产或纯化，获得始终如一的高纯度和工艺流程可靠性。
加快您药品审批的速度
作为行业领先Emprove® Chemicals产品组合的一部分，所有病毒灭活操作都有最新详尽的文件支持，可帮助您达到监管要求、控制风险并改进工艺流程。
产品亮点
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