cGMP和cGLP要求设备和检测方法在日常使用前需经过验证。这可能非常耗时,并导致关键QC程序的推迟。通过使用我们准备的实验方案并由我们的专家来验证QC系统,可以节省您的时间。
实验方案开发可能需要大约4周的时间(涉及对适用法规、验收标准定义、测试方法编写、格式等进行研究)。
预计的IQ/OQ完成时间:
使用产品特定的检测方法,自信地将设备快速整合至工艺流程中。
我们有经验丰富且训练有素的验证工程师,可在QC微生物实验室内协助实施验证实验方案,因此您的QC/QA部门不必再分配相应资源。在上门期间,验证工程师还会提供安装设备的技术培训。为了长期保持监管合规性,我们建议您定期对QC检测设备进行重新认证。
我们的验证实验方案基于我们内部的产品认证检测方法。这些广泛的试验方案可使QC/QA实验室能够快速启动总体验证计划,并轻松执行IQ、OQ和PQ(重新认证)。这些实验方案遵循国际规范如EP/USP和GMP。
* 适用于Steritest™、Steritest™ Symbio、Milliflex®、Milliflex Oasis®、Milliflex® Quantum、MAS-100 NT®、MAS-100 VF、MAS-100 Iso NT、MAS-100 Iso MH、MAS-100 CG Ex、RCS High Flow Touch
为您的实验室设备认证提供支持:
*适用于Steritest™、Steritest™ Symbio、Milliflex®、Milliflex Oasis®、Milliflex® Quantum、MAS-100 NT®、MAS-100 VF、MAS-100 Iso NT、MAS-100 Iso MH、MAS-100 CG Ex、RCS High Flow Touch
如果在社交隔离期间无法将IQ/OQ/PQ验证或重新认证交由我们执行,您可通过定制化的远程验证咨询服务来获取验证工程师的专家支持并亲自完成执行。在开始前,会先就您的需求进行讨论,并对咨询服务的规模进行评估。然后,我们的验证专家将通过视频会议系统提供实时辅导,覆盖的主题包括仪器和耗材的使用培训、良好的文档记录习惯、测试计划设置、数据分析、技巧和窍门等。
持续时间:以分为多次通话的半天为1个单位,按需定制。
*适用于Steritest™、Steritest™ Symbio、Milliflex®、Milliflex Oasis®、Milliflex® Quantum、MAS-100 NT®、MAS-100 VF、MAS-100 Iso NT、MAS-100 Iso MH、MAS-100 CG Ex、RCS High Flow Touch
年度预防性维护后的实验室设备重新认证工作:
* 适用于Steritest™、Steritest™ Symbio、Milliflex®、Milliflex Oasis®
如需进一步了解我们的方法验证和其他咨询服务,请访问我们的”方法开发和验证“页面。
如要继续阅读,请登录或创建帐户。
暂无帐户?