细胞系开发

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生物制药生产商非常重视加速开发克隆，为临床前试验提供高质量、符合监管要求的生物材料。其中一种方法是采用中国仓鼠卵细胞(CHO)平台（包括细胞系和优化的培养基和补料），轻松快速筛选生产克隆并扩大化，通常可将细胞系开发时间缩短多达8周。

另一种方法是与合同开发与生产机构(CDMO)合作，借助后者的专业知识和技术加快工艺开发。CDMO可提供各种定制方法，如自动化微型细胞池(mini-pool)筛选、表达盒设计和超转染。

确保细胞系长期稳定性、安全性和质量

监管机构要求针对细胞系进行鉴定，以确认细胞系来源和传代史，检验其成分、稳定性和纯度。此类鉴定包括表型或基因型鉴定，以及各种外源因子检测。

构建开发和生产应用所需的高质量细胞库

从生产治疗制剂的原始细胞系构建高质量主细胞库(MCB)，需要培养此类细胞有规律地传代。但这会增加遗传改变、污染和表达构建体损失的风险，因此必须尽可能减少细胞传代次数。为防止遗传改变，可在稳定的条件下扩增和冻存细胞，然后超低温储存。开发和生产阶段后期，需要构建工作细胞库(WCB)。工作细胞库基于传代一定次数并冻存的单瓶MCB构建。

测定生物制品质量

生物生产自身的复杂程度以及细胞表达系统引起的产品异质性，给生物药物质量测定带来了极大挑战。相对较新的高分辨率产品鉴定分析技术可解决这些早期难题，攻克药物结构属性、生物功能及临床性能效应等关键问题。